Servicios
1. Trasductores de fuerza
2. Dinamómetros vehiculares
3. Tiempo y Frecuencia
4. Temperatura y Humedad
5. Presión
1. Espectrofotómetro UV/ Vis
2. Cámaras de estabilidad
3. Datalogger T y RH
4. Vaisala ( Temperatura y Humedad)
5. Baños de temperatura
Entre otros.
1. Arranque y Puesta en Marcha
2. Perfiles térmicos y Calificación
3. Calificación de equipos, áreas y servicios
4. Validacion de procesos
– Elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación (PNO).
– Buenas prácticas de documentación, Buenas prácticas de fabricación (NOM-059 – SSA1 Vigente, NOM – 241 – SSA1 Vigente), Atención de auditorías, entre otros según las necesidades de nuestros clientes.
– Requerimientos de Laboratorios de ensayo y calibración (NMX-EC-17025-IMNC Vigente).
– Validación de Procedimientos de Limpieza como parte del ciclo de vida de los procesos farmacéuticos.
– Buenas prácticas de almacenamiento, distribución y cadena fría.
– Validación de Software.
1. Instalaciones
2. HVAC
3. Aire comprimido
4. Sistemas de agua
5. Campanas de flujo laminar
6. Áreas de dispensado
7. Equipos de manufactura
8. Autoclaves
9. Incubadoras
10. Refrigeradores
11. Ultra congeladores
12. Cámaras climáticas
1. Levantamiento en planta, análisis de riesgo, elaboración y/o optimización del Plan Maestro de Validación (PMV).
2. Análisis de riesgo aplicado a los sistemas gestión de calidad y producción.
3. Diseño de estrategias e implementación del programa de validación de limpieza.
4. Desarrollo de planes de remediación para dar cumplimiento a la normatividad.
5. Elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación (PNO).
6. Mapeo de temperatura y humedad en almacenes de acuerdo a NOM – 059 – SSA1 Vigente
CALIBRACIÓN
El programa de verificaciones metrológicas que la empresa FMA360 ofrece, contempla el uso de patrones e instrumentos de medición calibrados
CALIFICACIÓN y VALIDACIÓN
Un elemento esencial para el cumplimiento de las Buenas prácticas de Fabricación es la Calificación de equipos, áreas y servicios y la validación de procesos
MANTENIMIENTO PREVENTIVO
FMA360 se especializa en mantener funcionando correctamente, reparar, verificar y actualizar sus equipos de laboratorio.
CONSULTORIA y CAPACITACIÓN
En la actualidad, la capacitación en las organizaciones contribuye al desarrollo de los colaboradores, es el proceso mediante el cual se adquieren los conocimientos, herramientas y habilidades necesarias para asegurar el cumplimiento normativo aplicable.
ARRENDAMIENTO de EQUIPO
Gestionamos el arrendamiento de equipo necesario para asegurar la continuidad de sus actividades. Pregunte por los equipos disponibles.
CALIBRACIÓN
El programa de calibración de la empresa FMA360, contempla el uso de patrones calibrados con trazabilidad a patrones nacionales asegurando una calibracion confiable que garantice que el funcionamiento de los equipos es adecuado y brindan certeza en su desempeño.
Magnitudes
Analizadores específicos
Temperatura**
**Con trazabilidad a patrones nacionales.
Tiempo y Frecuencia
Importante: En caso de requerir una declaración de conformidad en sus certificados/informes de calibración, seguir los requerimientos indicados en el siguiente documento:
CALIFICACIÓN
Un elemento esencial para el cumplimiento de las Buenas prácticas de Fabricación es la calificación y validación, lo cual permite demostrar funcionalidad, consistencia y robustez. FMA360 ofrece servicios de consultoría integral en el Proceso de validación. Nuestros proyectos de validación utilizan como herramienta principal la gestión de riesgos para determinar el alcance de la calificación y/o validación.
- Elaboración de Requerimientos de Usuario
- Pruebas SAT (Site Acceptance Test, por sus siglas en inglés)
- Pruebas FAT (Factory Acceptance Test, por sus siglas en inglés)
- Commissioning (Puesta en servicio)
- Decommissioning (Retiro de uso)
- Almacenes
- Incubadoras
- Cadena fría: Refrigeradores, congeladores, sistemas de transporte pasivo / activo
- Cámaras de estabilidad
- Autoclaves
- Hornos de despirogenización
- Instalaciones
- Aire acondicionado
- Aire comprimido
- Sistemas de agua
- Campanas de flujo laminar
- Áreas de dispensado
- Equipos de manu
- Levantamiento en planta, análisis de riesgo, elaboración y/o optimización del Plan Maestro de Validación (PMV).
- Diseño de estrategias e implementación del programa de validación de limpieza.
- Desarrollo de planes de remediación para dar cumplimiento a la normatividad.
- Elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación (PNO).
- Cursos de Buenas prácticas de documentación, Buenas prácticas de fabricación (NOM-059 – SSA1 Vigente, NOM – 241 – SSA1 Vigente), Atención de auditorías, entre otros según las necesidades de nuestros clientes.
- Curso de Requerimientos de Laboratorios de ensayo y calibración (NMX-EC-17025-IMNC Vigente).
- Análisis de riesgo aplicado a los sistemas gestión de calidad y producción.
MANTENIMIENTO PREVENTIVO CORRECTIVO Y ACTUALIZACIONES
FMA360 se especializa en mantener funcionando correctamente, reparar, verificar y actualizar sus equipos de laboratorio.
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Baños de temperatura Autoclaves Incubadoras Refrigeradores |
Ultra congeladores Centrifugas Cámaras climáticas Estufas de secado |
Hornos Muflas Campana de extracción Campana de flujo laminar |
El programa de actualizaciones a equipos de laboratorio está enfocado en el reemplazo de sensores y controladores instalados de fabrica por elementos que contribuyen a mejorar la precisión y exactitud de los equipos de laboratorio actuales. Los controladores que la empresa FMA360 instala son configurados y ajustados utilizando patrones e instrumentos de medición calibrados con trazabilidad a patrones nacionales.