CALIBRACIÓN
El programa de verificaciones metrológicas que la empresa FMA360 ofrece, contempla el uso de patrones e instrumentos de medición calibrados
CALIFICACIÓN y VALIDACIÓN
Un elemento esencial para el cumplimiento de las Buenas prácticas de Fabricación es la Calificación de equipos, áreas y servicios y la validación de procesos
MANTENIMIENTO PREVENTIVO
FMA360 se especializa en mantener funcionando correctamente, reparar, verificar y actualizar sus equipos de laboratorio.
CONSULTORIA y CAPACITACIÓN
En la actualidad, la capacitación en las organizaciones contribuye al desarrollo de los colaboradores, es el proceso mediante el cual se adquieren los conocimientos, herramientas y habilidades necesarias para asegurar el cumplimiento normativo aplicable.
ARRENDAMIENTO de EQUIPO
Gestionamos el arrendamiento de equipo necesario para asegurar la continuidad de sus actividades. Pregunte por los equipos disponibles.
Servicios
1. Transductores de fuerza
2. Dinamómetros vehiculares
3. Tiempo y Frecuencia
4. Temperatura y Humedad
5. Presión
6. IPFNA (Instrumentos para Pesar de Funcionamiento No Automatizado)
1. Espectrofotometro UV/ Vis
2. Camaras de estabilidad
3. Datalogger T y RH
4. Vaisala ( Temperatura y Humedad)
5. Baños de temperatura
Entre otros.
1. Arranque y Puesta en Marcha
2. Perfiles térmicos y Calificación
3. Calificación de equipos, áreas y servicios
4. Validacion de procesos
– Elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación (PNO).
– Buenas prácticas de documentación, Buenas prácticas de fabricación (NOM-059 – SSA1 Vigente, NOM – 241 – SSA1 Vigente), Atención de auditorías, entre otros según las necesidades de nuestros clientes.
– Requerimientos de Laboratorios de ensayo y calibración (NMX-EC-17025-IMNC Vigente).
– Validación de Procedimientos de Limpieza como parte del ciclo de vida de los procesos farmacéuticos.
– Buenas prácticas de almacenamiento, distribución y cadena fría.
– Validación de Software.
1. Instalaciones
2. HVAC
3. Aire comprimido
4. Sistemas de agua
5. Campanas de flujo laminar
6. Áreas de dispensado
7. Equipos de manufactura
8. Autoclaves
9. Incubadoras
10. Refrigeradores
11. Ultra congeladores
12. Cámaras climáticas
1. Levantamiento en planta, análisis de riesgo, elaboración y/o optimización del Plan Maestro de Validación (PMV).
2. Análisis de riesgo aplicado a los sistemas gestión de calidad y producción.
3. Diseño de estrategias e implementación del programa de validación de limpieza.
4. Desarrollo de planes de remediación para dar cumplimiento a la normatividad.
5. Elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación (PNO).
6. Mapeo de temperatura y humedad en almacenes de acuerdo a NOM – 059 – SSA1 Vigente
